Czym są badania kliniczne?
To międzynarodowe badania naukowe, które rozwijają nowe metody leczenia i badają ich skuteczność. Dzięki nim medycyna może stale się rozwijać, pomagając wielu chorym, zmagającym się często z ciężkimi schorzeniami.
Leki najnowszej generacji są bardziej skuteczne i bezpieczne.
Ich głównym źródłem są rośliny, organizmy zwierząt oraz nowe związki chemiczne, powstałe w wyniku syntezy w laboratoriach. Podczas tych badań stawiamy nacisk przede wszystkim na dobro pacjenta, stąd tak istotne jest prowadzenie działań zgodnie ze standardami GCP (Dobrej Praktyki Klinicznej).
Jak przebiegają badania kliniczne?
Aby potwierdzić skuteczność nowej metody, potrzebujemy kilkunastu lat. Obszerne badania kliniczne dzielimy na kilka faz, a każda z nich musi dać satysfakcjonujący wynik. Fazy dzielą się na:
podczas nich poszukujemy pożądanych substancji naturalnych lub syntetycznych, posiadających działanie lecznicze;
w ich trakcie nowy lek po raz pierwszy podajemy zdrowemu ochotnikowi; dzięki temu można sprawdzić, jak substancja wchłania się z przewodu pokarmowego i w jaki sposób jest wydalana; badania te pozwalają także zbadać interakcje nowych preparatów z innymi lekami i pożywieniem;
ich celem jest potwierdzenie działania nowego leku na określonej grupie chorych; określamy też dawkę lekarstwa, która będzie stosowana w kolejnych krokach; uczestnicy podzieleni są na dwie grupy, a jeśli korzyści wynikające z podania im preparatu są znacznie wyższe niż ryzyko, jakie ze sobą niosą, rozpoczyna się faza III badania;
trwają od roku do kilku lat; grupa badawcza obejmuje w tym momencie kilka tysięcy chorych ze wskazaniem do farmakoterapii, ich kwalifikacja odbywa się na podstawie określonych kryteriów; faza ta potwierdza skuteczność substancji i dopuszcza ten preparat do stosowania w wielu krajach; podczas tej fazy zbiera się niezbędne informacje, konieczne do stworzenia ulotki farmaceutycznej;
kończą wieloletnią pracę nad lekiem nowej generacji; jeżeli testy w poprzedniej fazie są pozytywne, produkt zostanie dopuszczony do sprzedaży; badania określają również, czy produkt jest bezpieczny we wskazaniach producenta dla wszystkich grup chorobowych – to ostateczna weryfikacja wcześniej otrzymanych rezultatów.
Zgłoś się do nas, jeżeli dotychczasowe leczenie nie przynosi efektów – jesteśmy po to, aby Ci pomóc!
Bezpieczeństwo badań klinicznych
Zawsze podkreślamy, jak ważne jest bezpieczeństwo naszych pacjentów. Każde badanie prowadzimy zgodnie ze standardami Dobrej Praktyki Klinicznej. To ściśle określone zasady, opisane w polskich i międzynarodowych regulacjach prawnych.
Nad bezpieczeństwem pacjentów i prawidłowością badań czuwa Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz Główny Inspektor Farmaceutyczny. Wspomniane Dobre Praktyki Kliniczne (Good Clinical Practice) to kodeks etyczny, informujący o najważniejszych prawach pacjenta.
Mówi on o tym, że:
- dobro pacjenta i jego bezpieczeństwo są nadrzędne w stosunku do interesu nauki oraz społeczeństwa
- pacjent musi uzyskać wszelkie informacje związane z udziałem w badaniu, jak również odpowiedzi na swoje pytania
- pacjent wyraża dobrowolną zgodę w badaniu, może też jej odmówić bądź wycofać się w dowolnym momencie
- ryzyko związane z badaniem musi być niższe niż korzyści z niego wynikające
- podczas wszelkich działań obowiązuje ochrona danych osobowych
Udział w badaniu klinicznym
Udział jest całkowicie bezpłatny i dobrowolny. Pacjent zakwalifikowany do badania, spełniający wszelkie wymogi, podpisuje tzw. Świadomą Zgodę na Udział w Badaniu. Proces ten przeprowadza lekarz, odpowiedzialny za odpowiedzi na pojawiające się pytania. To on podejmuje decyzję o udziale w projekcie, dlatego niezbędne jest pisemne wyrażenie chęci uczestnictwa w badaniu poprzez formularz, podpisany w dwóch egzemplarzach.
Przystąpić do badania może każda osoba, która spełnia kryteria i cierpi na daną chorobę. Korzyści obejmują przede wszystkim stałą opiekę lekarza prowadzącego oraz szereg badań laboratoryjnych, które nie są dostępne dla innych pacjentów. Przede wszystkim mają oni jednak szansę na poprawę zdrowia, co jest nadrzędną wartością. To niepowtarzalna możliwość skorzystania z leków najnowszej generacji.
Na wizytę prosimy umawiać się z koordynatorami badań. Zadbają oni o dyspozycyjność Głównego Badacza oraz współbadaczy.